第一章总则
第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配、使用药品的质量管理和对上述行为的监督管理。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品日常监督管理工作。
第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。
诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。
第五条医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构应建立药品购进、验收、入库、储存、养护、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
第六条医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配、使用的具体工作。
第七条医疗机构对购进、储存、调配、使用的药品质量负责。
医疗机构负责人应保证本机构严格执行国家药品管理的各项法律、法规、规章，对机构内的药品质量承担领导责任。药学部门负责人、专职人员或指定的人员应严格执行本机构各项管理制度，对机构内的药品质量承担管理责任。
第八条医疗机构应定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。
第二章药品购进
第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。
设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购，未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。医疗机构不得销售、使用非正常渠道采购的药品。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请，经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第十一条医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；
（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（六）销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件；
（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；
（八）药品监督管理部门要求的其他资料。
第十二条医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。对首次从药品生产企业购进的药品进行合法性和质量情况审核，审核内容包括药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等内容和形式的合规性。
医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。
第十三条医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保证能力定期进行审核并确认。
第十四条鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统，从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的，不需留存本细则第十一条第（一）至（四）项要求的资质证明文件。
第十五条医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。
合法票据包括税票和详细清单，清单上必须标明供货单位名称、药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。
第十六条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：
（一）药品合格证明文件；
（二）药品包装的完整性；
（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；
（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；
（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入药品也应严格遵守前款规定逐批进行验收并记录。
第十七条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
购进记录应保存一定期限备查，至所涉及药品的处方保存期满后，经医疗机构药品质量管理负责人批准、登记备案，可与处方同时销毁。
从已连接药品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品的，在随货清单项目齐全的情况下，可将随货清单作为购进记录。验收人应在清单上记录验收日期、验收结论，并签字确认。
第十八条医疗机构应建立中药饮片采购制度。
医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。
医疗机构不得从中药材市场或其他没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于调剂。
第三章药品储存
第十九条医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，按照药品属性、类别、储存条件存放药品，以保证药品质量。
第二十条医疗机构药品储存需符合以下规定：
（一）中药饮片、中成药、化学药品分别存放，内服药与外用药分开存放，易串味药品单独密闭存放；
（二）合格药品置于绿色库（区），待验药品置于和退货药品置于黄色库（区），不合格药品置于红色库（区）；
（三）药品分品种按批号存放，位置相对固定，存放条件及摆放方式需遵守药品外包装图式标志和文字要求，与地面、墙壁、顶棚、散热器之间有一定间距或隔离措施。
第二十一条医疗机构不设置药库的，药房规模应适宜，布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求和安全要求，合格药品与待验药品、退货药品、不合格药品严格分开，有措施防止药品混淆，并尽可能缩短药品的储存期限。
第二十二条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。
第二十三条医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。
第二十四条医疗机构应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。
对质量不合格的药品必须进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。
第二十五条医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。
第四章药品调配
第二十六条医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。
医疗机构药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口，不得从事药品经营活动。
第二十七条医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。
第二十八条医疗机构调配使用药品，应当向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。
第二十九条医疗机构临床科室不得私设药房，医务人员不得私自出售药品和制剂。
第三十条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。
第三十一条医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应有专用场所和设施，并建立中药饮片代煎管理制度和记录。
第三十二条医疗机构应建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第三十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药，不得以义诊、义卖、试用等方式销售药品。
第五章监督管理
第三十四条医疗机构应做好本机构药品质量管理工作，加强对药品使用全过程的质量监控。
医疗机构发现使用的药品为假药、劣药的，必须立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向注册地药监分局报告；在药监部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止，通知药品生产企业或者供货单位，并向注册地药监分局报告；需要召回的，医疗机构应协助药品生产企业履行召回义务。
第三十五条医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离该工作岗位。
第三十六条医疗机构应建立药品质量管理年度自查报告制度，每年对本机构药品管理情况进行整理、汇总，每年12月31日将年度自查报告前提交至注册地药监分局。
自查报告应结合本医疗机构的规模和特点，如实反映本机构药品质量管理情况，至少涵盖以下内容：
（一）所用药品的药理分类和品种数，给药途径分类和品种数，本年度购药总金额、新增品种数和撤销品种数；
（二）药品质量管理制度的制订、修订、执行情况；
（三）承接或委托医疗机构制剂配制、调入或调出医疗机构制剂调拨，以及上述制剂使用情况；
（四）接受药监分局监督检查的次数、存在问题及整改情况，接受监督抽查检验药品的批次、检验结果及对不合格结果的处理情况；
（五）对药品监督管理部门工作的意见和建议。
第三十七条各药监分局应根据职责，对医疗机构药品质量管理总体情况和药品购进、储存、调配等具体工作进行监督检查，发现问题应提出处理意见。
对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应及时移送协查或处理。
监督检查活动不得妨碍医疗机构的正常诊疗活动。
第三十八条医疗机构应积极配合药品监督管理部门依法进行的监督检查和抽查检验，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十九条各药监分局应加强对医疗机构药品的监督抽查检验，抽验结果由市药监局定期公告。各药监分局可在职责范围内公布辖区医疗机构药品质量检查情况。
第四十条各药监分局应根据实际情况建立辖区医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、有效投诉举报、违法行为查处等情况。
药品质量管理信用档案的建立可与日常监督检查记录相结合，反映医疗机构药品质量管理体系建立及运行情况、药品管理组织和人员情况、药品购进、储存、调配情况、年度自查和报告情况。
信用档案可以纸质资料、电子文档、数据库等多种形式保存。
第四十一条各药监分局可根据医疗机构药品质量管理信用程度，确定重点监督检查单位，增加监督检查频次，加大药品质量抽查力度。
第四十二条医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
未经医疗机构药事管理组织授权自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确定为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十三条医疗机构以邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药，或以义诊、义卖、试用等方式销售药品的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条处理。
第四十四条医疗机构违反本细则有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。
第四十五条医疗机构药品质量管理组织或制度缺失，药品购进、验收、储存、养护、调配等环节存在质量隐患的，由所在地药监分局责令限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并通报有关卫生行政部门。
第四十六条医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药、劣药的，应当没收其使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。
第四十七条各药监部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，正确履职。凡不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章附则
第四十八条医疗机构配制制剂、使用特殊管理药品、使用疫苗、开展药品不良反应监测等工作的管理，应严格按照相关法律法规规章要求，并接受监督检查。
第四十九条医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂与临方炮制等工作内容，应遵从卫生行政部门和中医行政部门有关规定。
第五十条本细则自2012年10月12日起施行。